三つ編み

Nov 21, 2023

2018 年 5 月 25 日 ヘザー・トンプソン著

血管間カテーテル シャフトの剛性を実現するために、メーカーはステンレスやニチノールに頼ることがよくありますが、これらの材料は MRI には適していません。 幸いなことに、低コストのファイバーは実行可能な代替手段を提供します。

ウィリアム・リーとスティーブ・マクソン、アダム・スペンス

[画像提供：アダム・スペンス]

血管間カテーテル シャフトは、カテーテルが体内を進むときにカテーテルを押したり締めたりしやすくするために、近位端が比較的硬くなるように設計されています。 近位シャフトは可撓性の遠位端と結合され、ますます小さくなる血管をカテーテル先端が通過できるようにします。

通常、強化されたカテーテル シャフトは、ガイドワイヤの追跡のために PTFE や HDPE などの潤滑性の内側ライナー素材で構成される複合設計を使用して構築されます。 外側シースは、通常、近位端から遠位先端まで、さまざまなデュロメーターの Pebax、ポリウレタン、または PA12 で作られます。 非強化カテーテル シャフトは一般に脆弱で、柔軟性と耐キンク性を維持しながらトルク性と押しやすさを提供するには、カテーテル チューブに連続的な編組を埋め込む必要があります。 最も一般的には、編組はステンレス鋼やニチノールなどの金属です。

X 線透視検査やコンピューター断層撮影 (CT) は、インターベンション心臓学における一般的な画像化方法です。 しかし、透視検査では患者と医療従事者が電離放射線にさらされます。 これは、介入を繰り返す患者にとって（特に小児にとって）問題であり、また自身の投与量レベルを監視しなければならない医療従事者にとっても問題である。 さらに、透視検査では 2D 投影のみが生成されます。

磁気共鳴画像法 (MRI) は、心臓インターベンションのガイドにおいて、蛍光透視法に比べていくつかの利点があります。 MRI は磁場と高周波 (RF) 場の複雑な相互作用を必要とするため、危険な電離放射線を使用しないため、繰り返しスキャンが可能です。 また、MRI スキャンはリアルタイムで 3 次元の方向を設定できるため、X 線ベースのイメージングと比較して高解像度の軟組織コントラストが得られます。

カテーテル シャフトに埋め込まれている従来の金属編組材料は強磁性であるため、MRI との互換性がなく、安全に使用できません。 これらの強磁性金属は信号損失 (アーティファクト) を引き起こし、MRI 画像の歪みを引き起こします。 これらの視認性の問題以外にも、編組内の金属に磁場が及ぼす力や、カテーテルに組み込まれた金属編組補強材の RF 誘発加熱による安全上のリスクがあります。

Losey ADらによって行われたある研究では、 2014 年に UCSF の放射線医学・生物医学画像学部で、1.5 テスラと 3 テスラでの MRI スキャン中にさまざまな編組材料が分析されました。 15 分間のスキャン中、ニチノール編組は 1.5 テスラで 0.45 ℃、3 テスラで 3.06 ℃ の温度上昇を示しました。 その後のタングステンおよび PEEK 編組カテーテルのテストでは、スキャン中に発熱が見られませんでした。

図 1: さまざまなポリマー繊維と金属強化材の引張弾性率または弾性率 (対数スケール)。

図 2: さまざまな高分子繊維および金属ワイヤーの引張強度 (対数スケール)。

図 3: さまざまなポリマー繊維と金属補強材の相対コスト。

図 4. 選択した材料の磁化率。

編組材料の要件には、生体適合性、放射線不透過性、引張強度、引張弾性率、および材料コストが含まれます。 この記事のチャートには、機械的特性 (引張弾性率と引張強度)、およびモノフィラメントと編組材料の相対コストが示されています。

MRI 適合性に関するもう 1 つの重要な特性は、編組材料の磁化率、つまり磁場に置かれたときに材料が磁化される傾向の尺度です。 この記事の最後のグラフは、一般的な繊維と金属編組材料の磁化率を示しています。 ポリマーと人間の組織は、非常に低い磁化率指数 (<1×10-5、反磁性) を備え、イメージング領域に非常に近い場合でも画像の歪みが非常に少ないため、MRI と互換性があります。 MRI 非対応のステンレス鋼は、高い磁化率指数 (>1×10-2、強磁性) を持っており、イメージング領域から非常に離れている場合でも画像の歪みを意味します。

血管系をナビゲートするためにさまざまなモダリティが使用される可能性があるため、蛍光透視用には放射線不透過性であり、MRI 用には磁化率が低いカテーテル シャフトを使用することが望ましい。

チタンとタングステンは生体適合性があり、X 線や MRI と互換性があります。 これらの磁化率は比較的低く、画像化領域に非常に近い場合にのみ画像が歪みます。 タングステンは高密度金属 (鉛より 70% 高い) であるため、放射線不透過性が高くなります。 また、高い引張弾性率と強度を誇り、チタンやプラチナなどの他の貴金属よりも安価です。

ほとんどのポリマーベースの編組材料には放射線不透過性フィラーが含まれていません。これは、視認性に必要な放射線不透過性フィラーの添加レベル（約 20%）が繊維の強度に悪影響を与える可能性があるためです。 現在の開発研究には、金属の優れた機械的特性と MRI 適合ポリマーを組み合わせたハイブリッド構造が含まれます。

タングステン ワイヤの機械的性能を超えて、タングステンを使用して強化されたカテーテル シャフトは、PEEK などの高性能ポリマー材料と比較して低価格で、近位端から放射線不透過性の遠位端までシャフト全体の X 線および MRI 可視化の多用途性を提供します。またはLCP。

カテーテルの寸法 (直径および壁の厚さ) により、ファイバーの断面積が比較的大きくなる場合には、PET、ナイロン、または PC などの低コストのファイバーを使用できます。 たとえば、放射線不透過性と MRI の視認性を高めるために、金属製のマーカー バンドと数本のタングステン ワイヤのストランドを組み込んだ設計もあります。

モノフィラメント繊維と金属ワイヤーは、Steeger タイプの編組機を使用して最大 400 rpm の速度で編むことができます。 カテーテルの壁厚にサイズ制限がある場合、フィラメント/ワイヤのサイズを小さくする必要があります。 0.002 インチなどの小さなファイバー。 モノフィラメントは、継続的な切れやほつれを避けるために、低速 (175 rpm ～ 225 rpm) で編む必要がある場合があります。

MRI は、血管系内の強化されたカテーテル シャフトを放射線を使わずに非侵襲的に視覚化できるため、大きな利点をもたらします。 カテーテル内に埋め込まれた高性能ポリマーと非磁性金属の形をした編組材料により、物理的特性が最適化され、局所的な加熱と MRI 下の画像アーチファクトが最小限に抑えられます。 X 線と MRI の両方に適合する非磁性金属編組材料は、ほとんどの高性能ポリマー編組材料と比較してコストが低く、加工が容易なため、非常に優れた選択肢となります。 金属材料は一部のポリマー編組材料と比較して高速で編組できるため、スループットが向上し、編組機の資本設備コストが全体的に低くなる可能性があります。

William Li は、ニュージャージー州ウォールにある Adam Spence (旧 Fermetex Vascular Technologies) の R&D エンジニアです。Li は、新規事業開発において販売およびマーケティングと緊密に連携しています。 彼は医療機器業界で 22 年間働いており、そのうち 18 年間は WL Gore & Associates でカテーテル技術と製品開発に注力していました。

Steve Maxson は、ニュージャージー州ウォールにある Adam Spence (旧 Fermetex Vascular Technologies) のマーケティングおよび販売担当副社長です。Adam Spence に入社する前は、American Kuhne で 15 年以上にわたりさまざまな指導的役割を務め、最近ではグローバル ビジネス開発ディレクターを務めました。

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