カテーテルの操縦性とたわみの強化

Apr 10, 2023

2017 年 11 月 7 日 ダニエル・カーシュ著

[メディカル・マレーの画像]

アンディ・ブラックとタナー・ハーゲンズ、メディカル・マレー

カテーテルは多くの場合、カテーテル先端を正確に制御しながら、曲がりくねった解剖学的構造をナビゲートする必要があります。 操縦可能なカテーテルは、親血管から側枝にアクセスしてガイドワイヤやその他のデバイスを所望の位置に導入するためによく利用されます。 カテーテルを操縦する能力は、一般に、カテーテルが所望の形状を維持しながら、カテーテルの近位端から遠位端にトルクがどの程度うまく伝達されるかによって測定される。

カテーテルシャフトを編組線で補強してトルク伝達を高め、耐キンク性を持たせることで、十分な「操縦性」を実現します。 一般的な操縦可能なカテーテルは、作業チャネルとして機能する潤滑性ライナー上にワイヤーを編組し、その後熱可塑性プラスチックの外層を溶融して編組ライナー上に圧縮して単一の溶融複合材料を作成することによって構築されます。

多くの操縦可能なカテーテルは、遠位先端にあらかじめ設定された形状を持っています。 これらのプリセットされた先端形状は、難しい解剖学的構造にアクセスするために、ガイドワイヤーとシャフトの回転で操作できます。 わずかな角度、コブラ、内臓、ピグテールなど、さまざまな先端形状がプリセットされています。

カテーテルによっては、体温で長期間にわたってカテーテル先端を非常に正確に配置する必要がある場合があります。 例としては、ガイディング カテーテル、内視鏡検査、イメージング カテーテル、組織アブレーションなどがあります。 これらのより困難なニーズに対しては、先端を所定の曲線に偏向させることで、カテーテル先端の位置を制御できます。

カテーテルの先端を偏向させる最も一般的な方法の 1 つは、カテーテル シャフトの長さに沿って延び、カテーテルの遠位端内に固定されるワイヤを引っ張ることです。 このタイプの偏向可能なカテーテルの設計は通常、比較的硬い近位シャフトとより柔らかい遠位先端を備えており、ワイヤが引っ張られたときに遠位先端が偏向することができます。 編組ライナー上に溶融された熱可塑性外層のさまざまなデュロメーターを使用すると、一般にシャフトの剛性が変化します。

偏向可能なカテーテルには、カテーテルの全長を走る専用のライナーが組み込まれており、すべてが結合されたときに、柔らかい遠位先端とより硬い近位シャフトセグメントの間でプルワイヤが自由に動くことができます。 プルワイヤは、典型的には、ワイヤをリングに溶接し、次にそのリングをカテーテルの遠位端内に埋め込むことによって固定される。 埋め込まれたリングの位置によって、ワイヤが近位端から引っ張られるときの偏向形状が決まります。

2 方向に偏向する必要があるカテーテルの場合は、2 本のプル ワイヤーが使用されます。 別々のライナーが各プルワイヤー専用となり、通常、ワイヤーは先端に埋め込まれたリングに互いに 180° 回転して溶接されます。 これらのプル ワイヤーをハンドル内のレバー式ベル クランク機構に接続すると、2 方向のたわみで先端を簡単かつスムーズに制御できます。

カテーテルの操縦性とたわみを変えるために、より高度な設計と材料の検討の必要性が高まっています。 例えば、構造的心臓インプラント送達システムは、比較的大きくて硬いインプラントがカテーテルを通して前進する間、曲がりくねった経路をナビゲートし、その後、意図された形状を維持しなければならない。

これらのより高度なカテーテル システムでは、あるセグメントではわずかにたわみ、別のセグメントでは非常にきついたわみ曲線を描くなど、さまざまな程度のたわみが必要になることがよくあります。 これらの偏向セグメント間のカテーテル シャフトの直線長を利用して、カテーテルを通して他のデバイスを展開するときに最適な先端位置への「リーチ」を作り出すこともできます。

外層の材料、シャフト補強材、および/またはプルワイヤアンカーの位置を変えることによって、複数の偏向ゾーンをカテーテルの長さに組み込むことができます。 外層の材料を変更するには、通常、材料のデュロメータを変更する必要があります。 シャフトの補強は、編組パターンを変更したり、編組からコイルに移行したり、レーザーカットされたハイポチューブを封入したりすることによって変更できます。 プルワイヤは、カテーテルの長さに沿った異なる位置に固定することも、同じアンカーリングに溶接するときに半径方向にオフセットすることもできます。

上記のオプションをすべて組み合わせることで、ほぼ無限に多様な望ましい結果を得ることができます。 これらの機能を組み合わせたカテーテルの組み立てには、驚くほど繊細な技術が必要となる場合があります。

カテーテルナビゲーションの新しい方法が登場しています。 プルワイヤーを使用するのではなく、カテーテルの先端内に配置された同心チューブまたは小さな油圧チャンバーを使用して、遠位先端に力を伝達することができます。 電気エネルギーまたは熱エネルギーによってチップ内に力を生成できます。 磁石をチップに組み込んで、外部の磁気システムによって制御することもできます。 これらの新技術はいずれも、最終的には現在の操縦可能および偏向可能なカテーテルの方法に取って代わる可能性があります。

Andy Black は、最初のコンセプトから製造に至るすべての製品開発を指揮し、メディカル マレーの全国 4 つの施設でプロジェクト チームを率いています。 Tanner Hargens は、デバイスの設計と商品化に関する幅広い専門知識を持ち、Medical Murray (イリノイ州ノース バリントン) のセールス エンジニアリング チームを指揮しています。