フィリップス：リコールされたCPAPは重大な害を引き起こす可能性は低い

Jan 09, 2024

2023 年 5 月 16 日 ショーン・フーリー著

アムステルダムに本拠を置く医療技術大手は、第三者機関によるテストの結果、同社の呼吸器周りの問題が健康に重大な害を及ぼす可能性は低いと判断したと述べている。 現在完了したこれらのリスク評価は、2022 年後半にフィリップスが共有した結果と一致しています。その時点で、テストはリコールの対象となった登録デバイスの 3 分の 2 強をカバーしていました。 現在までに、登録されたデバイスの約 95% についてリスク評価が完了しています。

ニュースリリースの中で、最高経営責任者（CEO）のロイ・ジェイコブス氏は、フィリップスの「最優先事項」は依然として患者の健康と幸福であると述べた。 同氏は、この試験研究プログラムは安全性を明確にし、患者に交換用機器を提供するのに役立つと説明した。

「本日発表された睡眠療法機器に対する第三者によるリスク評価は肯定的で安心できるものであり、影響を受けた機器の修復は順調に進んでいます」とジェイコブズ氏は述べた。 「FDAを含む世界中の関連管轄当局は、依然として検査結果と評価を精査中である。我々は患者の安全と医療提供の質を確保するという同じ目標を共有しており、今後もこれらの当局と緊密に連携することに尽力する。」影響を受けるデバイスのテストと修復は引き続き当社の最優先事項です。」

2021年、フィリップスはクラスIリコールに対応したため、睡眠療法システムの注文受付を停止した。 Respironics 子会社は、数百万台の人工呼吸器、二段階気道陽圧 (BiPAP) および持続気道陽圧 (CPAP) 装置をリコールしました。

リコールの原因は、ポリエステルベースのポリウレタン（PE-PUR）消音フォームの劣化によって引き起こされる潜在的な健康リスク、つまりフォーム粒子が機器の空気経路に侵入する可能性があることにあるとしている。 これは、ユーザーにさまざまな潜在的な健康上の問題や有毒、発がん性の影響を引き起こす可能性があります。

リコールの最近の進展には、フィリップスがデバイス交換プログラムのために提供した数値に疑問を呈する FDA が含まれます。 同庁によると、フィリップスが配布した修復済みCPAPや呼吸器は、ウェブサイトに掲載されている246万個よりもかなり少ないという。

以下は、フィリップスのリコールがどのように展開したかをタイムラインで示したものです。

このデータは、粒子状物質 (PM) の排出や揮発性有機化合物 (VOC) への曝露を評価するテストから得られたものです。 結果は次のデバイス カテゴリ (空気経路設計ごとに整理) をカバーし、その後に評価されたデバイスの種類と量が続きます。

20台（VOC）

63 デバイス (PM)

21台（VOC）

96 デバイス (PM)

33 デバイス (VOC)

24 デバイス (PM)

4つのデバイス（VOC）

8 デバイス (PM)

該当なし (VOC)

該当なし (PM)

3つのデバイス（VOC）

6 デバイス (PM)

7 デバイス (VOC)

7 デバイス (PM)

7 デバイス (VOC)

7 デバイス (PM)

20台（VOC）

20 デバイス (PM)

結果はさまざまな程度のフォームの劣化を示したとフィリップス氏は述べた。 使用済みデバイスは、目に見える劣化が見られないものから、目に見える深刻な劣化が見られるものまで多岐にわたりました。 テストでは、新しいデバイスと研究室で熟成させたフォームを使用したデバイスを意図的に高温と湿度の大幅に上昇させて劣化を促進しました。 第一世代の DreamStation デバイスの泡の目視検査に基づいたテストでは、目に見える泡の劣化が少ないことがわかりました。

それでも同社は、複数の機器に対する拡張テストと毒物学的リスク評価の結果、PM排出物やVOCへの曝露による健康への目立った悪影響は示されなかったと述べている。

フィリップスは、目に見える劣化のある使用済みデバイスのテストされた PM 排出量は、劣化のない使用済みデバイスからの PM 排出量と統計的に変わらないことが証明されたと述べた。 同社によれば、これは分解が吸入可能粒子レベルの顕著な上昇に寄与していないことを示唆しているという。

同社によれば、これらの機器をオゾン洗浄すると泡の劣化が悪化するという。 しかし、この方法でも患者に害を及ぼす可能性は依然として低い。

フィリップス・レスピロニクスは引き続きさまざまなテストと分析を実施していると同社は述べた。 これには、System One および DreamStation Go デバイスの評価が含まれます。 また、Trilogy 100/200 および OmniLab Advanced Plus 人工呼吸器デバイスにも拡張されます。 これらのデバイスには、第 1 世代の DreamStation デバイスとは異なるタイプの PE-PUR フォームが含まれています。 フィリップスは、このテストに関する最新情報を今年の第 3 四半期に提供する予定です。

同社は、影響を受けた睡眠療法装置を現在使用しており、まだ修復も登録もされていない患者は、修復を促進するために機器を登録する必要があると述べた。 フィリップスは、修復されていないデバイスを使用している患者に対し、医師または医療提供者に連絡するよう引き続きアドバイスしています。 これにより、影響を受けたデバイスの使用を中止または継続するなど、適切な治療法を決定することができます。

フィリップスは患者に対し、指示および推奨される洗浄および交換ガイドに従うようアドバイスしています。 オゾンと紫外線による洗浄は、睡眠療法装置やマスクの洗浄方法としては依然として承認されていません。 患者はこれらの方法を使用してデバイスを洗浄すべきではありません。

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